ついに！ 広告とその他の活動の区別に関するカナダ保健省の新しいガイダンスが利用可能になりました

2023 年 7 月 31 日、カナダ保健省は、健康製品の広告とその他の活動の区別に関する待望の新しいガイダンスを発表しました。 この新しいガイダンスは、1996 年のカナダ保健省の以前のガイダンス (2005 年に更新) に代わるものであり、2019 年に発行された新しいガイダンスの草案に関するカナダ保健省の協議に基づいています (このガイダンスについては、当社の会報「IT'S HERE: Health Canada's newdraft」で報告しました)。広告とその他の活動に関するガイダンスが利用可能になりました。」)。

重要なのは、新しいガイドラインが医薬品だけでなく「健康製品」にも適用されることです。 新しいガイダンスは、処方薬（規制物質を含む）、一般用医薬品、医療機器、自然健康製品、生物製剤、ワクチン、および動物用医薬品に適用されます。

新しいガイダンスは以前のガイダンスと構造が似ていますが、大幅な変更が含まれています。 変更の主な内容は次のとおりです。

これらの変更の一部については、以下で詳しく説明します。

新しいガイダンスには、ソーシャルメディアや同様のテクノロジーを通じて拡散される情報に関するセクションが含まれています。 このガイダンスでは、以下の状況では、そのような情報は宣伝目的ではない可能性があると規定されています。

これらの非宣伝基準は、クイズ、チャット ルーム、臨床ソフトウェア、オンライン バナー広告、Web ベースまたはモバイル アプリケーション、キーワードとメタデータ タグ、検索エンジン最適化ツール、および意思決定をサポートするツールを含む他の電子対話型ツールにも適用されます。医療従事者（「HCP」）。

教育活動の下に「その他の学習活動」という新しいサブセクションが設けられています。 これらは、医療/科学情報が同僚によって HCP に提示される、主な焦点が科学的および臨床的情報の交換である、非認定のプログラム、イベント、または活動です。 新しいガイダンスによると、これらのイベントの対象読者は、患者ケアに携わる医療従事者およびスタッフでなければなりません。 患者、患者団体、関連する専門家、営業担当者などは、イベント主催者によって参加が正当化され許可された場合に参加できます。 一般の方は出席しないでください。

新しいガイドラインでは、そのようなイベントが宣伝的であるかどうかを評価するためのいくつかの基準が定められています。 非プロモーション イベントの主な基準は次のとおりです。

新しいガイダンスには、医療従事者が発行する医療処置や保健サービスのメッセージ、カナダ保健省が要求または要求するリスク管理計画、患者サポートグループの活動など、関連する種類のメッセージの新しい例がいくつか含まれています。

新しいガイダンスにおけるその他の注目すべき変更点は次のとおりです。

臨床試験・治験募集資料: 非宣伝資料には健康製品のメーカー名を記載する必要があり、臨床試験または治験に関する詳細情報は、Web サイトのリンクまたは電子メール (電話番号のみではなく) を通じて入手できます。

コーポレートメッセージ(以前のガイダンスに基づく施設内メッセージ): 健康製品の名前と治療領域を超える情報を含めると、そのような情報が法律で提供されることが義務付けられている場合 (例: 有価証券報告書など) を除き、メッセージが宣伝的なものになる可能性があります。

継続的な医学教育、科学/医学展示、カンファレンス : これらのイベントが非宣伝であるかどうかを判断する重要な要素は、プログラムがメーカーからどの程度独立しているかです。 これらのイベントには、他の学習活動 (上記) と同じ参加者制限が適用されます。 さらに、次の非プロモーション基準が追加されました。

新しいガイドラインは、本質的に国内か国際かにかかわらず、カナダで開催されるすべてのそのようなイベントに適用されます。 カナダでの販売が認可されていないことを目立たせることなく無認可の医薬品を展示したり、カナダの一般大衆を直接的または間接的にターゲットにした行為は、そのようなイベントを宣伝する可能性があります。